【独道法务】打开全球医疗健康市场初步落地方案-亚洲篇之印度

  作者 / 中国法务部 Learned Head(笔名)

来源 / 智合

概要:印度是世界第二大人口国,医疗市场预计在2022年将达到惊人的3720亿美元,其中外国人到印度就医的市场正在以每年近25%的速度快速增长。印度逐渐成为南亚乃至全球范围内最重要的医疗健康市场之一。本篇是打开全球医疗健康市场落地方案之第二篇,将承袭第一篇的研究路径,从国家总览、外资准入、公司设立、劳工雇佣、医药法律法规、税收等多方面分析打开印度市场的短期和长期方案,以及落地过程中的注意事项。

印度共和国(Republic of India),简称印度,是南亚次大陆最大的国家,国土面积近300万平方公里,人口为13.53亿人(2018年)。印度首都为新德里,货币为印度卢比(1人民币:9.96印度卢比),官方语言为印地语和英语。但由于民族众多,印度共有超过1600种语言和方言被使用。

在政治体制方面,印度是一个资本主义联邦制共和国,总统是国家元首,但其职责是象征性的,实权由总理掌握,行政权力由以总理为首的部长会议(即印度的内阁)行使。印度的议会分为上下两院,拥有立法权。

在经济方面,印度是全球第7大经济实体,2018年GDP达到2.73万亿美元。印度经济以耕种、现代农业、手工业以及现代工业作为支撑产业,但全国贫富差距十分大,仍有四分之一人口无法温饱。但同时,印度也拥有全球第二的英语人口,是全球最重要的咨询服务业生产国和电脑软件出口国。

在医疗方面,印度的医疗行业体量和潜力巨大:预计到2022年,印度的医疗市场将达到3700多亿美元,其中医院市场将达到1300多亿美元的规模。另外由于治疗成本仅为欧美的十分之一以及庞大的医疗专业人员队伍,印度已发展成为亚洲地区最大的医疗旅游目的地之一,预计2020年将达到90亿美元的规模。

印度在外商投资的限定主要体现在以下两个方面:外汇管制以及外资公司投资限制。

印度是外汇管制国家。在印度设立的公司将资金汇出印度境外需要提前申请审批。盈利和股东分红汇出境外需要向主管部门提供包括经审计的资产负债表、损益表、审计师的证明件等材料。

印度同时也对外资的投资按照行业进行了限制,设置了负面清单,并对外资持有印度公司股权比例进行限制。同时,印度也设置了外商投资正面清单。外商可以通过Auto Route或Government route这两条通道100%持有印度公司。医疗行业符合Auto route条件,因此,外资可以100%持有此行业的印度公司。

在公司种类方面,常见的公司种类包括:有限责任合伙(limited liability partnership)、个人公司(one personcompany)、私人有限公司(private limited company)和公共有限公司(public limited company)这几种类型。

私人有限公司是外商在印度最常用的法律实体形式,主要是因为这一形式的公司设立和运营相对简单,最低注册资本仅为10万印度卢比(约合2250美元),最低要求2名股东及2名董事。其中董事无国籍要求,但对至少一名董事在印度有居住要求(residency)。公司注册程序相对简单,2周至6周可完成注册,且可以通过指派第三方中介机构进行注册,不需要去现场即可完成。

印度的中央药品标准监督组织(Central Drug Standards Control Organization, CDSCO)是印度的药品及医疗器械的主管政府机构,其中具体负责的监管部门为CDSCO机构内部的印度药物控制中心(Drug Controller General of India,DCGI)。

印度的医药的法律主要包括以下三部核心法律法规和若干规则和规定:(1)1940年颁布的监管药品和医疗器械的药品和化妆品法(Drugs and Cosmetics Act),(2)2017年及2019年颁布的医疗器械法规(Medical Device Rules)及(3)药物和临床实验规则(Drugs and Clinical Trial Rules)。

在印度,医疗器械按照风险由低到高被分为A至D四个等级,只有40-50种医疗器械(全部属于C类及D类)在销售之前需要注册;其余不需要注册的设备的生产商在产品销售之前需自DCGI取得无异议证明(No Objection Certificate, NOC)。

对于需要注册的医疗器械,审批的时长为9至18个月;注册证(registration certification)的持有人为当地代理人,注册证有效期为3年,过期前3个月内可延期,且注册证不得转让。印度注册主管部门不强制要求在印度进行局部测试或临床试验,可以接受境外的测试或临床试验数据。

对于从印度境外进口的医疗器械,不需要注册即可销售的产品不需要获得额外的进口许可。但对于需要注册才能销售的产品则需在获得了额外进口证(import license)后方可在印度境内进行销售。

相对于医疗器械的区分对待,所有药品在销售之前均需要注册;且与医疗器械不同的是,除少量情形之外,印度注册主管部门强制要求在印度进行临床实验。对于从印度境外进口的药品,除注册证之外还需额外取得进口证(import license)方可在印度境内进行销售。

在产品生产方面,无论是医疗器械还是药品的生产,生产商均需要自所属的主管部门取得生产证(manufacturing license);为临床实验所生产的医疗器械或药品还需额外取得临床实验的生产证。

印度保护知识产权的法律体系相对健全,并且和国际社会的法律体系接轨,并无明显漏洞;但是相关法律的执行力度欠缺,造成印度知识产权保护力度一般。主要体现在以下方面:第一,印度的诉讼程序缺乏效率和透明性,一个诉讼案件平均要拖延5年以上才能得到解决;第二,由于监管不力、执法不严,印度存在大量的小规模参与者的侵权套利行为,大型公司用于防范所消耗的财力、物力和胜诉所获得的实际赔偿不成正比。

数据本地化要求指在某一国家境内收集的信息,一般特指个人信息,需存储在当地;随着欧盟通用数据保护条例(General Data Protection Regulation, GDPR)的实施,越来越多的国家争相效仿,在本国的立法中加入数据本地化的要求并设置数据跨境传输的限制。存在此类要求或限制的国家有关于个人信息的同境外的相应信息的整合就变得更加困难。印度目前正在实施的法律中并无数据本地化要求,但在2018年起草尚未通过审议的个人资料保障条例(Personal Data Protection Bill)中加入了此规定。可见在不久的将来,在印度市场中收集的个人信息,包括病人信息,将需要在印度本地存储。

对于公司而言,印度有以下几大主要税种:

印度虽然有减税政策,但目前针对生物健康行业的减税仍仅仅局限于大学类的研究机构及医院。印度的减税政策每年更新,未来不排除政府将减税措施扩大到医药生产商的可能。

从医药行业投资的角度出发,我们认为印度有以下优势和需要注意的方面:

※优势方面:

– 印度13.5亿的人口基数本身构成了巨大的市场,且印度医疗行业正在处于高速发展阶段;

– 印度拥有庞大的专业医疗人员规模,医疗成本相对较低;

– 印度掌握英语的人口众多,有利于国际化;

– 印度是世界上最大的民主国家,投资受政治环境影响风险相对较小;

– 人工成本相对于中国更低。

※需要注意的方面:

– 进口产品销售证件持有人为当地代理人且不可以转让,合作方选择十分重要;

– 知识产权保护力度欠缺,被侵权后维权成本高、收益小;

– 印度贫富差距大,产品定位差异相对较大;

– 印度未来可能要求个人信息存储本地化,并设置信息跨境传输限制,印度和境外信息整合难度加大、成本增加。

如果我们希望打开印度市场并在其中占有一席之地,我们初步认为可以有以下两种潜在模式:

– 短期模式:我们可以先考虑寻找较为有实力的当地分销商进行合作,与其签署3年的分销协议,由其在印度本地进行注册和销售。这一模式可以使我们不需要投入大量资金就了解印度市场对于产品的反应。但需要强调的是,由于注册证不允许转让,即同当地分销商合作最短期限为3年,所以选择具备良好履约能力的分销商至关重要。

– 中长期模式:由于印度市场足够巨大,人工成本低廉,在印度实现本地化生产是中长期更为可行的方案。

如果选择印度本地代工厂的优势在于我们不需要进行大规模投资即可达到在印度本地生产的目标,前期投资风险较低,且可以享受印度对于本国公司相对较低的所得税税率。但是,这一模式的劣势在于缺乏完全掌控代工厂的能力。

如果我们在印度合资建厂或收购本地代工厂,则我们可以有效控制生产。但是,这一模式的劣势在于我们的前期投资额较大,如果生产落地不顺利,则可能会存在投资失败的风险。如果选择这一模式,我们建议在合资建厂或收购之前对相关市场进行全面分析,并进行充分尽职调查和研究。

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