新《药品管理法》给了药品进口一路绿灯吗?

作者 / 冯晓鹏 金杜律师事务所

来源 / 智合


2019年8月26日表决通过的《药品管理法》引起了广泛的关注和讨论,其中讨论最热烈的莫过于关于海淘“未经批准”的境外药品在境内转售不再按照“销售假药”处理。

一直以来,进口或者购买境外药品入境都存在着巨大的市场和实际需求,但是,新版《药品管理法》真的为境外药品的进口/入境之路一路开了绿灯吗?在市场似乎广泛理解已经“高枕无忧”的当下,作为海关与贸易合规律师,我们认为还是有必要保持冷静态度,辨别新法实施后药品进口的监管要求、合规路径。

本文将就抗癌药品、精神药品、OTC药品等热门境外药品进口问题,结合《药品管理法》新修规定以及海关监管法规,以案说法,全面深入探讨各类药品的进口路径、监管要求,以及药品进口责任主体在进口、销售环节可能面临的法律风险。

对于需要进口或入境的境外药品,依据药品性质所对应的海关监管要求不同,可分为管制类药品和非管制类药品。

 管制类药品:麻醉药品和精神药品

我国管制类药品主要包括麻醉药品和精神药品。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,麻醉药品和精神药品实施管制制度。在药品进口环节,为防止药品流入非法渠道、维护和促进正常贸易,该类药品进出口实行准许证管理制度。根据《药品管理法》和国家药品监督管理局、海关总署《关于加强麻醉药品精神药品进(出)口管理有关问题的通知》(国药监安[2001]585号),任何单位以任何贸易方式,不论用于何种用途,进口所有在该文件管制品种目录中的麻醉药品、精神药品均需取得国家药品监督管理局核发的《进口准许证》,方可向海关办理进口手续。

另外根据《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》,蛋白同化制剂、肽类激素也实行进出口准许证管理,进口此类药品也需要获得国家药品监督管理局核发的《进口准许证》。

 非管制类药品:处方药与非处方药

非管制类药品是指除管制类药品外的其他普通药品,包括处方药品与非处方(OTC)药品。虽然根据《药品管理法》第五十四条规定,国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度,但就进口环节而言,目前国务院暂未具体规定区分处方药与非处方药进口管理的条件。

《药品管理法》第六十四条规定:“药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的,海关不得放行。口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验,允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出,报国务院批准。”

实际上药品进口过程中,所涉内容远多于上述条文中提到的内容。从药品准备进口到完成入境,关键节点如下:

 药品注册

根据《药品注册管理办法》的规定,申请进口药品应当向国家药品监督管理局申请,由国家药品监督管理局依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查并决定是否同意其申请,以获得药品注册证书(国外药品《进口药品注册证》/港澳台药品《医药产品注册证》)。

 药品进口准许

对于管制类药品,除获得药品注册证书外,还需在进口之前向国家药品监督管理局申请获得药品《进口准许证》。

 进口备案

尽管称为“备案”,但备案审查是实质条件的审查,任何未经过备案审查的药品将不能获得《进口药品通关单》。办理进口备案,应当持《进口药品注册证》原件,进口麻醉药品、精神药品等管制类药品的,还应当持麻醉药品、精神药品《进口准许证》原件,向允许药品进口的口岸[1]所在地药品监督管理局填写报送《进口药品报验单》。

备案审查内容包括但不限于:进口药品的有效期限是否符合相关规定;原产地证明所标示的实际生产地与《进口药品注册证》规定的产地是否一致;进口单位是否已取得《药品经营许可证》(生产企业是否已取得《药品生产许可证》;到岸品种的包装、标签是否与我国的规定一致;药品制剂是否有中文说明书或者中文说明书与批准的说明书是否一致等等。

 进口药品检验:

根据《药品管理法》,首次在中国境内销售的药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品以及国务院规定的其他药品实行强制检验制度。目前上述条文中“国务院规定的其他药品”,主要指根据《药品进口管理办法》、《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》和《放射性药品管理办法》等规定,麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素和放射性药品必须经过指定的药品检验机构抽样检验;检验合格的,方准进口。[2]

 海关放行:

药品检验符合规定后,非管制类药品凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》通关;管制类药品凭药品监督管理部门出具的《进口准许证》通关,进口准许证仅限在该证注明的口岸海关使用,并实行一批一证制度,证面内容不得自行更改。

《药品管理法》第六十五条规定:“个人自用携带入境少量药品,按照国家有关规定办理。”对于基于自用为需要的境外药品进境,海关部门按照“合理、自用、少量”的原则进行监管,按照个人物品办理通关,无需提交相关进口许可证件,并且免税放行。在部分情况下,海关部门按照规定对是否符合“个人物品”、“合理、自用、少量”的认定具有一定的裁量权。

 个人邮件邮递入境

依据海关总署公告2010年第43号《关于调整进出境个人邮递物品管理措施有关事宜》,境外药品作为个人物品邮递进境时如在一定限值以下(注:港澳台每次限值800元以下、其他国家和地区每次限值1000元以下)可以按照个人物品办理通关,超出限值的境外药品按货物进口手续办理通关。但对于虽超出限值,但仅为一件不可分割的物品且经海关部门审核确属个人自用的,仍按个人物品办理通关。

 个人行李携带入境

个人在行李中携带境外药品进境时,依据海关总署公告2010年第54号《关于进境旅客所携行李物品验放标准有关事宜》,居民旅客在总值5000元人民币以内(含5000元)和非居民旅客在总值2000元人民币以内(含2000元)均可以按照个人物品办理通关。如果药品价值超出限值,经海关部门审核确属自用,仍然按照个人物品进行监管无需提交相关进口许可证,但对超出限值的部分需征收进口税。

 海关裁量的范围

对于非禁止入境的物品,一般情况下海关直接验放,但如果超出限值或者无法直接判断是否为个人合理自用时,海关部门会要求邮寄收件人或携带者提供证据证明,如诊断说明书、开药处方、购药记录、境外上市合格证书、药品说明书等。

对于医疗机构而言,临床急需药品如面临漫长审批将会极大影响医治效果。为缓解此类矛盾, 2016年修订的《药品管理法实施条例》第三十六条规定,医疗机构可以持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请。该规定简化了药品注册审批的前期阶段,但是审批部门限制在国务院药品监督管理局。

2018年12月,《国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施<中华人民共和国药品管理法实施条例>有关规定的决定》中明确“在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十六条的规定,对先行区内医疗机构因临床急需进口少量药品(不含疫苗)的申请,由海南省人民政府实施审批。”该决定将药品审批权在先行区内暂时下放给海南省人民政府。

此次《药品管理法》修订之后,第六十五条明确规定将医疗机构因临床急需进口少量药品的审批权扩展为国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府。本次修法将海南省先行区的经验作为常规流程固定下来,有望将该类进口的流程进行有效提速。

 案例:邮寄方式购进日本药品并销售,被判销售假药案[3]

2017年6月至2018年4月间,被告人A从朱某处大量购进治疗各类疾病的日本药品,如降压药、脚气水、久光贴、祛疤膏、武田胃药等,并由朱某将药品从日本邮寄至中国境内,后通过微信朋友圈及知名电商网站将药品销售至全国各地。截至案发,被告人共从朱某处购进1060余万元药品用于销售。徐州市食品药品监督管理局认定被告人销售的130种日本药品均未经国家批准,依法应按照假药论处。进而,法院认定被告人构成销售假药罪且情节特别严重,判处有期徒刑十年,没收个人财产人民币50万元。

本案是销售假药罪的典型案例,但发生在《药品管理法》修订之前。彼时,“未经批准进口的药品”仍按“假药”论处,因此本案当事人被追究了刑事责任。在新《药品管理法》正式实施后,“未经批准进口的药品”还有哪些法律风险呢?

 风险一:新修《药品管理法》行政处罚责任趋严

依据修订后的新法,“未经批准进口的药品”不再按“假药”论处,当事人也无需承担“销售假药罪”的刑事责任,然而行政处罚力度却大幅提升。针对本案当事人“进口未经批准的境外药品”,药品监督管理部门将按新修《药品管理法》第一百二十四条的规定(详见下表)进行处罚:

行政处罚责任趋严的设置说明进口药品在我国境内上市销售要事前审批的监管思路不变,未经批准而进口境外药品在法律上仍被视为严重扰乱药品管理秩序的行为。

 风险二:“未经批准进口的药品”确为假药、劣药时,仍按假药、劣药处理

新修订的《药品管理法》将“未经批准进口”的药品从“假药”中分离出来,让仅因行政许可手续不完备的进口药免于刑事责任,显然是为了避免“药神”悲剧的一再上演。

但是,从体系解释的角度出发,我们认为《药品管理法》第一百二十条将“假药”、“劣药”与“未经批准进口的药品”以并列方式提出,本身就要求三者涵摄范围不应存在重叠,进而要求“未经批准进口的药品”不能是“未经批准进口的假药”或“未经批准进口的劣药”。否则,药品监督管理部门将会依据《药品管理法》第一百一十六条[4]、第一百一十七条[5]对假药、劣药的处罚规定做出行政处罚,构成犯罪的,依然将承担【销售假药罪】的刑事责任。

进一步来讲,“未经注册就进口”的药品本身因为减少了一般进口药品申请注册过程中的检验手续,因此出现构成新版《药品管理法》项下的假药、劣药情形的可能性也往往会大于一般的进口药品。

 风险三:被牵连犯“淡化”的走私风险

在现有进口未经批准药品最终被认定为“销售假药罪”的案例中,除了电影《我不是药神》中的男主角“程勇”被判走私和销售假药数罪并罚外,现实版的“药神案”几乎都只被判处【销售假药罪】一罪。从理论上讲,这类案件可能属于刑法中的牵连犯,即犯罪的目的行为与原因行为分别触犯不同的罪名,且目的行为和原因行为存在牵连关系,比如走私这些药品就是为了在境内销售,因此属于科刑的一罪。从实践角度出发,如果“未经批准进口的药品”在报关环节被查处,则不可能发生后续的销售行为;同样,如果药品已经流入境内,则药监局和公安局会依照职权直接处理,也不会再将案件移送到海关缉私部门。因此,目前呈现在公众面前的销售假药判例基本都“淡化”了走私的身影。

但魔鬼往往就藏在细节处,越是潜伏的风险越值得警惕。当牵连犯中的目的行为因《药品管理法》的修改不再构成犯罪时,作为原因行为的进口行为就可能从幕后走到台前,尤其是当进口的药品本身属于禁止或限制进口类商品时。

 案例一:携带“止咳水”未申报,被判走私毒品案

2019年5月29日,吴某昌携带瓶装止咳水3瓶(120ml/瓶,共计360m1)经罗湖口岸入境,未向海关申报,被现场查获。广东省深圳市中级人民法院认为,被告人违反海关法规,逃避海关监管,私自携带含有毒品成分的违禁药品入境,其行为已构成走私毒品罪。判处拘役三个月,并处罚金人民币一千元。[6]

 案例二:贩卖未经批准进口的“止咳水”,被判销售假药案

2018年11月,被告人吕某在未取得药品经营许可证及相关进口批准文件的情况下,通过深圳市罗湖口岸一男子从香港购买一批含可待因成分的境外品牌“止咳水”,运回广东省海丰县向吸毒人员进行贩卖。经汕尾市食品药品监督管理局认定,上述缴获的含可待因成分的“止咳水”未经国务院药品监督管理部门批准,系非法渠道进口的第二类精神药品,按假药论处。吕某最终被判犯销售假药罪,判处有期徒刑十年六个月,并处罚金人民币50000元。[7]

 案例三:微信代购“聪明药”,新法下是否涉罪?

曹县籍男子赵某自2019年7月底以来,从印度走私“聪明药”莫达非尼(一种中枢神经兴奋剂,是国家管制的第一类精神药品),并利用微信兜售,共销售莫达非尼100粒,经上海警方上网追逃,于8月18日被抓捕归案。新《药品管理法》实施后,未经批准进口的药品,包括受管制的精神药品,均不再按假药论处,那么赵某是否还涉嫌犯罪?

 案例分析

在【案例一】中,因为当事人是在进口环节即被查获携带违禁药品,且含有可待因成分的“止咳水”已被列入《禁止进出境物品表》,属于“鸦片、吗啡、海洛英、大麻以及其它能使人成瘾的麻醉品、精神药物”,系《刑法》第三百五十七条认定的毒品[8],故被认定为走私毒品罪基本没有争议。

【案例二】实际就是前文提及的走私类犯罪与销售假药罪的牵连犯,如前所述,进口含有可待因成分的“止咳水”已经涉嫌违反刑法第三百四十七条【走私毒品罪】,只不过本案是在境内流通环节被药监局查处,故全案仅被认定【销售假药罪】一罪。

同时值得注意的是,在有明确的司法解释界定之前,我们初步认为即使“未经批准进口的药品”不再被视为假药,且进口的境外上市药品不属于我国认定的成瘾麻醉品、精神药物,但“未经批准进口”这个行为本身就涉嫌走私。根据《海关法》第八十二条的规定,逃避海关监管,偷逃应纳税款、逃避国家有关进出境的禁止性或者限制性管理,有下列情形之一的,是走私行为:(一)运输、携带、邮寄国家禁止或者限制进出境货物、物品或者依法应当缴纳税款的货物、物品进出境的。我国刑法条文中没有走私限制进出口货物、物品罪,但两高出台的《关于办理走私刑事案件适用法律若干问题的解释》第二十一条规定:“未经许可进出口国家限制进出口的货物、物品,构成犯罪的,应当依照刑法第一百五十一条、第一百五十二条的规定,以走私国家禁止进出口的货物、物品罪等罪名定罪处罚。”

根据《药品管理法》等规定,境外药品的进口需要向海关部门提供许可证件,包括《进口药品注册证》和/或《药品准许证》,因此药品属于国家限制进口的货物和物品种类。如未经许可进口该类药品到国内,因为其不可能提供真实有效的药品许可证件并取得正常的《药品通关单》,因此构成《刑法》走私犯罪的可能性仍然客观存在。如果该境外药品符合《出入境检验检疫机构实施检验检疫的进出境商品目录》内强制检验检疫的类别,还可能构成与【逃避商检罪】的竞合。

【案例三】中,因为“聪明药”莫达非尼属于列入《精神药品品种目录(2013年版)》国家管制的第一类精神药品,但其所含主要成分“哌醋甲酯”并未被纳入《关于规范毒品名称表述若干问题的意见》和《关于审理毒品犯罪案件适用法律若干问题的解释》所列举的毒品名称中,故赵某将其用于医疗用途时,在新《药品管理法》实施前被审判,仍可能按照【销售假药罪】被处罚;即使新《药品管理法》正式实施后,赵某也可能因逃避海关监管进口限制进口的药品而被判【走私禁止进口的货物、物品罪】。如果赵某将其用于毒品目的,从现有判例来看,多以走私、贩卖毒品罪定罪处罚。

综上,新修《药品管理法》未经批准进口药品不再按假药论处后,我们在“药品”的语境中归纳出进口、销售环节的法律归责情形,同时延展出部分所谓“药品”被认定为毒品后的刑事责任,供读者参考、讨论:

《药品管理法(修正草案)》刚刚问世,营救“药神”们的律师马上就采取了行动。据悉,连云港市“药神案”林永祥的辩护律师葛绍山已向江苏省高级人民法院提交申请书,请求江苏省高级人民法院对林永祥上诉案“延后”至2019年12月1日之后作出判决。[9]

理论界关于刑法溯及力的通说认为,新旧法之变动标准应当定位为法律之变动所导致刑法评价范围的改变,“法律之变”不限于刑法典,亦包括前置法、援引法。笔者亦认为其他部门法、行政法规、乃至国家政策的变动,只要引起刑法构成要件内容发生变化,均应适用“从旧兼从轻”的原则。具体到本案而言,新《药品管理法》的正式实施将直接导致刑法【销售假药罪】“假药”的范围发生了变化,虽然刑法典在形式上未修改,但实质内容已经发生了变化,因此我们认为,2019年12月1日之后的判决,将为之前销售境外真药的“药神”们,带来刑事责任的解脱。

退一步来说,即便是在新《药品管理法》生效前的判决,也应当考虑到修正草案改变“假药”定义的立法目的。实际上,为应对“药神”陆勇的困境,2014年两高联合颁布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》已经为“假药”的限缩做出过努力:“销售少量未经批准进口的国外、境外药品,没有造成他人伤害后果或者延误诊治,情节显著轻微危害不大的,不认为是犯罪。”显然,司法机关已经意识到,销售危害患者生命、健康的假药与单纯未取得进口批文但药效良好的药品(“按假药论处”)不可相提并论,前者是侵害他人生命、身体健康的自然犯,后者是违反药品监管秩序的法定犯。即使新法尚未实施,但修正草案已经明显地传递出,生产、销售假药罪对于保护生命安全法益和药品监管秩序法益是有所侧重的,对于此类案件的刑事责任观念已经可以开始逐渐转变了。

总体而言,新《药品管理法》在国内销售环节的刑事责任层面逐步解开了“药神”们的困境。

“假药”的认定标准更加着眼于其专业技术标准而非行政管理标准,体现出“销售假药罪”的法益保护侧重于患者的身体健康权益。

但“未经批准进口的药品”仍具有破坏药品监管市场秩序的危害性,将面临较重的行政处罚。如果“未经批准进口的药品”经检验后被认定为假药、劣药的,仍将按照销售假药、劣药的规定处理。

同时需要注意,“未经批准进口”行为本身在进出口环节即存在涉嫌走私限制进出口货物、物品的风险,如果所谓的“药品”属于成瘾的麻醉品、精神类药物,还有可能构成走私、销售毒品罪。

面对纷繁复杂的药品监管改革,我们将持续关注立法动向和司法实践,让药品生产、进口、销售每一环节的“雷区”和风险都“药到病除”。

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