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基因编辑婴儿,违法吗?

作者 / 刘立杰

来源 / 京都律师


昨天,“世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿出生”的消息,一经发布即引起轩然大波。引发争议的原因,并不是这项操作技术的突破性,而是因为它在人类毫无准备的情况下,为“人类物种”打开了一个面临巨大进化和道德风险的疯狂世界入口。

近年来,随着干细胞治疗、免疫细胞治疗和基因编辑等基础理论、技术手段和临床医疗探索研究的不断发展,基因治疗为一些严重及难治性疾病提供了新的治疗思路与方法。按照FDA的定义,基因治疗是指“基于修饰活细胞遗传物质而进行的医学干预。细胞可以体外修饰,随后再注入患者体内,使细胞内发生遗传学改变。这种遗传学操纵的目的可能会预防、治疗、治愈、诊断或缓解人类疾病”。

基因治疗主要有体细胞基因治疗、生殖细胞基因治疗、增强性基因治疗三种。基因科技最引人关注的一面,在于它具有操控遗传或繁衍程序的技术,较为常见的方式是生物医学干预如人工授精、试管婴儿、精子库及其他基因操控技术,更进一步的是可籍由重组DNA或基因复制而复制另一个人即克隆人。基因疗法现在还处于初期发展阶段,还没有稳定的疗效和完全安全性。

为有效保护胚胎或禁止将胚胎基因工程适用于人类,以免造成不可逆转的伤害,各国纷纷制定相关法律,例如:

1.法国于1994年制定《生命伦理法》,明文禁止将未受精卵的卵核取出,再取出其体细胞植入到人类胚胎内,将该胚胎植入母体内诞生人类的行为,违反者处20年以下有期徒刑;

2.英国于1990年制定了《人类受精、胚胎研究法》,禁止与上述类似的行为,违反者处十年以下有期徒刑或科处罚金;

3.德国于1990年制定的《胚胎保护法》规定全面禁止对人类个体、胚胎实施基因改良、混合技术,并对体外受精、人类胚胎的干扰予以限制,违反者处五年以下有期徒刑或科罚金;

4.美国于1997年发布总统令,禁止以联邦政府的资金对人类胚胎实施基因改良技术,至于是否可以进行相关的研究没有明确规定;

5.2002年日本通过了《规范基因技术法》,对于生产人类基因个体、人与动物基因改良或混合个体的行为予以禁止,违法者处十年以下有期徒刑,单处或并处1000万日元以下罚金。

此外,1997年世界卫生组织发布了《世界人类基因组与人权宣言》,决定禁止基因个体的产生。

目前,我国有关基因治疗的规范和标准还很不完善,尚未制定规范基因疗法或试验的法律,相关规定仅散见于原卫生部1993年公布的《人体的细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》,国务院1998年公布的《人类遗传资源管理暂行办法》及原药监局1999年公布的《新生物制品审批办法》(已失效)及后来的补充定等处,立法的不足不利于预防和控制基因治疗等尖端医疗技术的滥用,且一旦有人因此而受到伤害,将无法对其提供适当的保护。故借鉴各国经验,加强相关的立法(包括刑事立法),对从事基因治疗的医师苛以严格的注意义务,并对未尽义务的医师予以一定惩戒,是保障患者权益和维护人类社会发展秩序的重要措施。

根据媒体报道的内容,在目前的法律框架之下,贺建奎团队及涉事医疗机构可能面临的法律风险和问题,大致可概括为以下三个方面:

如果基因编辑生出婴儿的父母与贺建奎所在的医疗机构确实形成了医疗合同关系,婴儿的父母就有相应的知情同意权。

根据原卫计委2016年发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的规定:项目研究者开展研究,应当获得受试者自愿签署的知情同意书;受试者不能以书面方式表示同意时,项目研究者应当获得其口头知情同意,并提交过程记录和证明材料。知情同意书应当含有必要、完整的信息,并以受试者能够理解的语言文字表达。在知情同意获取过程中,项目研究者应当按照知情同意书内容向受试者逐项说明,其中包括:受试者所参加的研究项目的目的、意义和预期效果,可能遇到的风险和不适,以及可能带来的益处或者影响;有无对受试者有益的其他措施或者治疗方案;保密范围和措施;补偿情况,以及发生损害的赔偿和免费治疗;自愿参加并可以随时退出的权利,以及发生问题时的联系人和联系方式等。项目研究者应当给予受试者充分的时间理解知情同意书的内容,由受试者作出是否同意参加研究的决定并签署知情同意书。

如果医疗机构或其工作人员没有按照上述要求对基因编辑过程中的脱靶、镶嵌现象等风险如实、全面告知,则可能因此构成医疗过错或违约,并承担相应的民事责任。其中,最有可能出现的风险就是,医疗机构或其工作人员过分夸大了基因编辑可能带来的益处,隐瞒、低估了此项操作可能带来的不适与风险。

实际上,正如浙江大学生命科学院王立铭教授所言:“这项基因操作给刚出生的孩子们带来的好处微乎其微,但是付出的代价却是各种根本无法预测和治疗的遗传疾病风险……”,因为与对出生后才患有艾滋病的患者实施的基因治疗不同,贺建奎团队是在受精卵当中对基因进行了修改,“这些修改将可能进入婴儿的所有细胞——包括生殖细胞。也就是说,这一次基因编辑的结果不光是影响这些孩子,还会传递给他们的儿子女儿,他们的孙子孙女,他们所有的子孙后代!”

另外,这里还存在一个比较尴尬的法律问题,就是无论今后被编辑基因的孩子身体健康出现任何相关的问题,在目前的法律框架内,他/她都不是适格的民事起诉主体,只能由其父母基于当时的医疗合同或者医疗损害责任(侵害患者知情同意权)而起诉医疗机构,可获得赔偿的范围也将十分有限——因为根据我国《民法总则》的规定,除涉及遗产继承、接受赠与等胎儿利益保护的情形外,自然人的权利“始于出生,终于死亡”。在接受基因编辑以及形成胚胎的过程中,即便医疗机构或其工作人员对“尚未形成胎儿”的基因进行了编辑,造成了他/她出生后的损害,最终也会因为侵害行为(基因编辑)发生时他/她还未出生(不是民法中的权利主体)而自始不构成对他/她权利的侵犯。

根据原卫计委2016年公布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体,应当设立伦理委员会,并采取有效措施保障伦理委员会独立开展伦理审查工作。

医疗卫生机构未设立伦理委员会的,不得开展涉及人的生物医学研究工作医疗卫生机构应当在伦理委员会设立之日起3个月内向本机构的执业登记机关备案,并在医学研究登记备案信息系统登记。医疗卫生机构及其伦理委员会违反该办法规定,有下列情形之一的,由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期整改,并可根据情节轻重给予通报批评、警告;对机构主要负责人和其他责任人员,依法给予处分:(一)伦理委员会组成、委员资质不符合要求的;(二)未建立伦理审查工作制度或者操作规程的;(三)未按照伦理审查原则和相关规章制度进行审查的;(四)泄露研究项目方案、受试者个人信息以及委员审查意见的;(五)未按照规定进行备案的;(六)其他违反本办法规定的情形。

项目研究者违反本办法规定,有下列情形之一的,由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期整改,并可根据情节轻重给予通报批评、警告;对主要负责人和其他责任人员,依法给予处分:(一)研究项目或者研究方案未获得伦理委员会审查批准擅自开展项目研究工作的;(二)研究过程中发生严重不良反应或者严重不良事件未及时报告伦理委员会的;(三)违反知情同意相关规定开展项目研究的;(四)其他违反本办法规定的情形。医疗卫生机构、项目研究者在开展涉及人的生物医学研究工作中,违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》等法律法规相关规定的,由县级以上地方卫生计生行政部门依法进行处理。根据目前媒体的报道,涉事医疗机构的医疗伦理委员会并未按照上述要求进行备案,而且还可能涉及其他行政法律风险。

此外,根据科技部2017年《生物技术研究开发安全管理办法》的规定,生物技术研究开发安全管理实行分级管理。按照生物技术研究开发活动潜在风险程度,分为高风险等级、较高风险等级和一般风险等级。涉及存在重大风险的人类基因编辑等基因工程的研究开发活动属于高风险等级,即能够导致人或者动物出现非常严重或严重疾病,或对重要农林作物、中药材以及环境造成严重危害的生物技术研究开发活动所具有的潜在风险程度。

该管理办法同时规定,从事生物技术研究开发活动的法人、其他组织对生物技术研究开发安全工作负主体责任,主要职责是:(一)制定本组织生物技术研究开发安全管理规范;(二)对本组织生物技术研究开发活动开展风险评估并进行监督管理;(三)制定本组织各类风险等级生物技术研究开发安全事故应急预案和处置方案;(四)对生物技术研究开发安全事故进行快速有效处置,并向上级主管部门报告;(五)对生物技术研究开发安全事故的相关材料和数据进行记录和有效保护。

首先,基于上述所提自然人权利“始于出生,终于死亡”的原则,执行基因编辑操作的个人不会构成故意杀人或者故意伤害犯罪——因为他们面对的是人的“基因片段”,而不是基因所组成的“人”。

其次,对“医疗行为”的科学认知与合理界定,对此次基因编辑行为的定性可能会产生较大影响。

传统学说及实务界对医疗行为的定义基本以“诊疗目的”为核心要素,如我国《医疗机构管理条例实施细则》中的医疗行为包括:1.诊疗活动:是指通过各种检查,使用药物、器械及手术等方法,对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。2.医疗美容:是指使用药物以及手术、物理和其他损伤性或者侵入性手段进行的美容。

然而,随着时代的进步,科技的发达,医学水平的提高,社会福利的逐渐推广,以及人们价值观念的变化,医师及其他医事从业人员为人们提供服务的领域已经日益扩张,医学服务人类的范畴,不仅包括治疗性行为,而且还包括其他非治疗疾病或进行疾病预防医疗行为。而非治疗性医疗行为又分为“实验性医疗行为”【《中华人民共和国执业医师法》第26条规定:医师进行实验性临床医疗,应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意】与“其他以治疗疾病或预防疾病为目的的医疗行为”。“实验性医疗行为”又细分为“治疗性实验医疗行为”与“研究性实验医疗行为”两种:前者是以对病人的临床治疗为主要目的的实验性行为,后者则是对接受实验者(多为健康的自愿者)所为的基于纯科学研究目的的实验行为(如2004年5月我国首批SARS疫苗受试者均为21岁至40岁的健康成人)。至于其他不以疾病治疗为目的,而以预防为目的的医疗行为,如非治疗性堕胎手术、男女结扎手术及人工生殖技术对健康捐卵者的取卵行为,都属于上述范围。因此传统观点对医疗行为的界定已无法适应一日千里的医学发展。

由于医疗行为本身即存在着潜在的危险,且每个人的生理结构各有其独特性,医疗行为对于接受医疗服务的人而言其危险性与实验性似乎不可避免,例如:在面临无法确诊的情况下,尝试性的投药及治疗行为并不少见,然而这种行为究竟是医疗还是实验也是很难说清楚的。如果按照狭义的医疗行为理解,则上述的行为将很难认定。因此,基于现代医学发展迅速的特点及保障人的身体健康、生命安全考虑,笔者倾向于采用广义的医疗行为概念,即凡是对于人类生理或心理,从事疾病的判断与治疗的行为,都属于医疗行为。也就是日本通说所称的“医疗行为必须籍医学判断及医学技术诊疗疾病,以免有危害人体之虞”。

根据媒体的报道,目前尚无法获知贺建奎团队特别是具体执行此次基因编辑操作的工作人员是否具有执业医师资格,如果具有相应资格,则无讨论刑事风险的必要,如果相应人员没有执业医师的资格,从更为宽泛的医疗行为理解,则根据《刑法》第三百三十六条的规定,不排除相关人员有构成非法行医罪的法律风险。

当然,我们也要注意到,医疗实验和医疗科研行为是极其复杂、专业并具有相当危险性的行为,如果医务人员动辄得咎,则必然滋生防御性医疗,使医学技术停滞不前,最终遭殃的仍将是社会大众。因此,法律对于医务人员的行为既要保持相当的警惕,鞭策其恪尽职守;同时,法律也要保持一定的谦抑性,以利于医务人员进行必要的医疗探索,增进大众的福利。

医疗风险、伦理与秩序之间的动态平衡,将成为人类社会永恒的话题。

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