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远程医疗的法律问题探析

作者 | 北京联通法律部 王谨

来源 | 智合法律新媒体


摘要:远程医疗是医疗产业与信息技术结合的一种新型医疗模式,我国目前远程医疗处于刚起步阶段,在政策规制、责任划分等方面还存在一些亟待厘清的法律问题,本文对这些问题进行了初步分析并提出了完善建议。

关键词:远程医疗、提供主体、责任分担

中国幅员辽阔,各地医疗水平发展很不平衡,优质医疗资源主要集中在大城市的大医院,边远地区和基层医疗资源不足,技术薄弱。远程医疗通过计算机技术、通讯技术和医疗保健技术的紧密结合,为解决当前边远、基层地区的医疗资源不足问题提供了一条很好的途径,并最终为实现任何地点、任何时刻为任何人提供医疗服务的新医疗服务模式提供了可能。

一、远程医疗的概念

远程医疗( telemedicine) 是指利用通信技术和计算机多媒体技术远距离提供医疗服务的医疗服务形式。我国目前现行法律法规中并没有对何为“医疗”作出明确规定,仅在1998年颁布的《执业医师法》、1994年颁布的《医疗机构管理条例实施细则》中分别对“医师的执业活动”以及“诊疗活动”作出了规定。由于“医师的执业活动”、“诊疗活动”与“医疗行为”概念相类似,笔者认为,应将“医疗行为”定义为已考取医师资格证并完成执业注册的医师,在医疗机构中以适当的现代医学理论和技术手段作为准则,对医疗需求者进行诊断、治疗的医学过程,即医疗行为应当是由依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格,经注册的专业医务人员,在从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所(室)以及急救站等医疗机构内开展的专业活动。为了对远程医疗说明清楚,有必要区分以下几个行为:

1.互联网医疗保健信息服务:《互联网医疗保健信息服务管理办法》规定,互联网医疗保健信息服务是指通过开办医疗卫生机构网站、预防保健知识网站或者在综合网站设立预防保健类频道向上网用户提供医疗保健信息的服务活动。

2.远程医疗:国家卫生和计划生育委员会关于推进医疗机构远程医疗服务的意见》(以下简称《远程医疗服务意见》)规定,远程医疗服务是一方医疗机构(以下简称邀请方)邀请其他医疗机构(以下简称受邀方),运用通讯、计算机及网络技术(以下简称信息化技术),为本医疗机构诊疗患者提供技术支持的医疗活动。医疗机构运用信息化技术,向医疗机构外的患者直接提供的诊疗服务,属于远程医疗服务。

3.远程医疗操作:《远程医疗服务意见》规定,医疗机构之间运用信息化技术,在一方医疗机构使用相关设备,精确控制另一方医疗机构的仪器设备(如手术机器人)直接为患者进行实时操作性的检查、诊断、治疗、手术、监护等医疗活动,其管理办法和相关标准规范由我委另行制定。

理解远程医疗,必须与互联网医疗保健信息服务,即通过互联网进行的“健康咨询”进行严格区分。远程医疗是医院专业的“诊疗活动”,而互联网医疗保健信息服务只是一种咨询服务(比如春雨掌上医生、好大夫等互联网医疗应用);远程医疗提供方必须是医疗机构,而互联网医疗保健信息服务提供方可以是医生个人。互联网医疗保健信息服务以互联网健康咨询为落点,禁止医生下决定性结论,禁止医生开药方,禁止医生出治疗方案,这是和远程医疗最本质的区别。但是实际上由于我国法律没有对“健康咨询” 这一概念进行界定,因此实践中“咨询”和“问诊”的界限不是那么清楚。《医疗机构管理条例实施细则》将“诊疗活动”定义为:指“通过各种检查,使用药物、器械及手术等方法,对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动”。根据这个定义,利用非处方药和一些简单医疗器械进行的健康管理就有可能属于诊疗活动,这明显与实际情况不符。因此,医疗保健信息平台所进行的健康咨询,与《医疗机构管理条例实施细则》规定的“诊疗活动”也存在界限模糊甚至重合的情形。

其次,远程医疗暂时不涉及对人体的直接操作,目前《国家卫生和计划生育委员会关于推进医疗机构远程医疗服务的意见》规定的远程医疗更多的是医生诊断或者会诊过程中一个辅助的动作,还不涉及对人体的直接操作,对人体的直接操作还要看国家另行规定。

二、远程医疗的相关法律法规

我国目前有关远程会诊的相关法律规定,专门性立法少、所涉及的法律位阶不高、太过原则而可操作性不强,例如,互联网医疗的准入、价格、服务标准、技术规范等如何监管;互联网医疗服务中的法律关系和法律责任如何界定;互联网医疗中患者的数据信息的完整性和准确性如何保障等,现行法律法规还没有给出太过明确的规定。下表为我国远程医疗涉及的重要法律法规和规范性文件:

法规名称

发布/修改时间

《医疗机构管理条例》

1994.02.26

卫生部关于加强远程医疗会诊管理的通知》

1999.01.04

《医疗事故处理条例》

2002.02.20

《互联网药品信息服务管理办法》

2004.07.08

《医师外出会诊管理暂行规定》

2005.04.30

《医疗机构管理条例实施细则》

2008.06.24修

《互联网医疗保健信息服务管理办法》

2009.05.01

《执业医师法》

2009.08.27修

《互联网信息服务管理办法》

2011.01.08修

《国家发展和改革委员会、国家卫生和计划生育委员会关于组织开展省院合作远程医疗政策试点工作的通知》

2014.03.11

《国家发展改革委、民政部、国家卫生计生委关于组织开展面向养老机构的远程医疗政策试点工作的通知》

2014.06.16

关于推进医疗机构远程医疗服务的意见》

2014.08.21

最高人民法院关于审理利用信息网络侵害人身权益民事纠纷案件适用法律若干问题的规定》

2014.08.21

关于推进和规范医师多点执业的若干意见》

2014.11.05

《国家发展改革委办公厅、国家卫生计生委办公厅关于同意在宁夏、云南等5省区开展远程医疗政策试点工作的通知》

2015.01.15

三、远程医疗的主体

国家卫生计生委发布的《远程医疗服务意见》将远程医疗定义为:“远程医疗服务是一方医疗机构(以下简称邀请方)邀请其他医疗机构(以下简称受邀方),运用通讯、计算机及网络技术(以下简称信息化技术),为本医疗机构诊疗患者提供技术支持的医疗活动。”此外,医疗机构运用信息化技术,向医疗机构外的患者直接提供的诊疗服务,属于远程医疗服务。该意见还明确指出:“非医疗机构不得开展远程医疗服务”。上述规定表明,在当下,我国法律规定的远程医疗仅限于医疗机构间的技术支持(类B2B模式),以及医疗机构直接向患者提供服务(类B2C模式)。医生个人不能提供远程医疗服务,医生个人必须依托于一个医疗机构,以医疗机构的名义开展远程医疗。

四、远程医疗的内容

《远程医疗服务意见》规定的远程医疗服务项目主要包括:“远程病理诊断、远程医学影像(含影像、超声、核医学、心电图、肌电图、脑电图等)诊断、远程监护、远程会诊、远程门诊、远程病例讨论及省级以上卫生计生行政部门规定的其他项目。医疗机构之间运用信息化技术,在一方医疗机构使用相关设备,精确控制另一方医疗机构的仪器设备(如手术机器人)直接为患者进行实时操作性的检查、诊断、治疗、手术、监护等医疗活动,其管理办法和相关标准规范由我委另行制定。”

五、远程医疗的责任分担

远程医疗的责任分担涉及医疗机构之间的风险与责任承担以及医疗机构与医生之间的风险与责任承担:

1、医疗机构之间的风险与责任

远程医疗的责任分担首先涉及的是医疗机构之间的风险与责任分担,具体讲就是求诊端医疗机构与远程端医疗机构之间的责任划分。明确医疗主体之间的医疗责任的前提是要明确当地医疗机构与远程医疗机构之间的法律关系,二者之间的法律关系应依据其参与的是远程会诊还是远程诊治而具体问题具体分析。远程会诊中,依照《卫生部关于加强远程医疗会诊管理的通知》的规定,二者之间属于医学知识咨询关系;远程诊治中,二者之间属于共同诊治的协作关系。继而,制定相关的法律法规及事前协定显得尤为重要,这样一来才能在发生不良后果之后双方都有据可依。远程会诊中,若发生误诊等不良后果,当地医疗机构应负有主要责任,因为当地医疗机构才对患者的诊疗具有决定权,而远程医疗机构主要承担咨询顾问的义务。远程诊治中,若发生医疗事故等,双方应共同承担法律责任。至于双方承担的比例应根据具体的操作环节进行事先协定。

2、医疗机构与医生之间的风险与责任

医疗主体之间利益关系的协调还包括医生与医疗机构这一层面。远程医疗中医生与医疗机构之间的关系既包括了医生与其所属医疗机构之间的关系,也包括了医生与其相对医疗机构之间的关系。其中,后者关系的协调又涉及到当地医疗机构与远程医疗机构关系的协调。医生与医疗机构之间医疗责任的划分是协调其利益关系的重要一环。欲明确二者之间的医疗责任,相应的法律法规及事前协定是必不可少的。除此之外,出现问题之后,首先应对出现问题的各个环节的原因进行分析,弄清主要是医院管理层面的原因还是个人操作层面的原因,若是管理层面的原因则主要由医疗机构负责,若是个人操作层面的原因则主要由医生个人负责。其具体承担比例也应经过科学合理地测算。

远程医疗的责任认定和责任承担还需要明确以下两方面问题:一是远程会诊与传统会诊的区分,《医师外出会诊管理暂行规定》,明确“本规定所称医师外出会诊是指医师经所在医疗机构批准,为其他医疗机构特定的患者开展执业范围内的诊疗活动”,而远程会诊被原卫生部认为是医学咨询,两者之间是什么关系,有待明确。二是《卫生部关于加强远程医疗会诊管理的通知》规定会诊医师与申请会诊医师之间的关系属于医学知识的咨询关系,如果在远程诊疗实行过程中,远程端医务人员主要是咨询和指导作用,而主要的法律责任却由求诊端医生来承担,使得求诊端医生很有可能不接受或是不敢接受远程端医生的指导结果,耽误了患者的诊治,影响了远程诊疗的效果。因此,这样规定是否合适,值得商榷。

六、完善远程医疗的建议

1、加强远程医疗的事先监管:国家有关部门应当制定相关法律法规,从法律层面界定医疗行为、互联网医疗行为的概念,规定医疗机构及第三方非医疗机构开展互联网医疗行为的从业范围,明确医师及健康咨询师的服务权限,确保为患者提供医疗服务的机构及医师资质合法。同时,国家还应当制定互联网医疗行为相关的质量控制标准,规范医疗机构及医师的服务质量。如果医师要在第三方机构设置的网站上为患者提供医疗咨询服务,应当经过本医疗机构批准和备案,妥善、合理安排现执业的医疗机构与第三方机构互联网医疗服务工作时间,避免影响本单位工作质量,保护患者和医师合法权益,达到为广大群众提供更加优质、安全、高效医疗服务的目的,促进互联网医疗实现健康、稳定、可持续的发展。

2、建立相关操作规范:互联网+医疗的诸多领域都需要明确的规范标准。国家要在制度建设过程中应高度重视标准化建设;建立互联网和大数据应用情境下合法医患数字身份认证、服务管理留痕可溯、责任信息完整可查、诊疗数据规范运用的相关机制。例如对于远程医疗参与方的责任界面,建议不要交由医疗机构之间自行约定,而是应由国家出台相关的规范,明确什么情况下应由谁承担责任,避免由当事方自行约定所带来的不确定性,最大限度保护患者利益。

3、保护患者隐私权:在远程医疗服务中, 由于远程医疗系统是开放的, 病人含有大量个人隐私内容的病历通过计算机传送后, 任何不慎重的操作都有可能泄露患者的隐私。电子病历涉及患者信息数据的采集、存储、传输、处理和利用的整套过程中的信息。在电子病历从采集到利用的每一环中,如何有效保障患者信息的安全与患者隐私不受侵犯不仅是管理上的难题,更是法律上的重大难题。这主要表现在:一方面,在远程医疗服务中,电子病历信息在医疗机构之间的传输越来越普遍。黑客攻击或者病毒侵袭造成患者隐私泄漏,患者资料在网络上被恶意捕获就会被多次使用或传播而造成患者隐私的公开,侵犯患者的隐私权。再者,电子病历在作为司法机关认定责任的重要依据时仍缺乏法律效力。电子病历在法律上的有效性尚未得到广泛认可,相关立法严重滞后。另一方面,加强操作人员权限设置规范,增强医护人员的隐私保护意识也是保护患者隐私权的重要因素。

远程医疗是现代科学技术带来的崭新事务,在社会和经济效益方面都带来了无限的发展机遇。同时,远程医疗作为传统医疗的一部分,关系到患者的生命健康安全,国家对此领域包括准入资格、收费标准、操作流程、资料管理、医保衔接等方面都应该严格监管,确保在享受远程医疗带来的好处的同时避免其带来不必要的负面影响。

[参考文献]

1、《互联网+法治思维与法律热点问题探析》 法律出版社 2016年11月第一版

2、翟运开、谢锡飞、孙东旭、赵杰,《我国远程医疗发展的法律与医疗伦理的限制及其化解》,中国卫生事业管理 2014 年第11 期( 总第317 期)

3、卢意光,《“互联网+医疗”所涉法律风险探析》,医学与法学 2015 年 第 7 卷 第 6 期

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责编 | Wendy

编辑 | Angie

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